Wie TRB proaktiv mit der neuen europäischen Medizinprodukte-verordnung (MDR) umgeht
Wie TRB proaktiv mit der neuen europäischen Medizinprodukte-verordnung (MDR) umgeht
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist gerade in Kraft getreten und gilt ab sofort für neue Medizinprodukte, und hat eine interessante Debatte ausgelöst. Einige Akteure begrüßen diese wichtige Änderung, die zu einer Angleichung der nationalen Vorschriften führt, und glauben, dass sie dazu beitragen wird, einige Medizinprodukte mit begrenzten Wirknachweisen und Qualitätskontrollen vom Markt zu nehmen.
Andere betonen, dass in der Vergangenheit eher die mangelnde Umsetzung der Richtlinien als die gesetzlichen Lücken in den Vorschriften zu einer kritischen Situation und damit zur Notwendigkeit einer neuen MDR geführt haben. Wieder andere argumentieren, dass einige der neuen, restriktiveren Vorschriften nachteilig für Innovationen sein könnten. So wurde beispielsweise die Klassifizierung für die meisten medizinischen Softwareprogramme angehoben, nämlich in die Klasse IIa oder höher, wodurch viele Start-Ups und medizinische Anwendungen unter Druck gesetzt werden.
Unabhängig von der persönlichen Meinung zu dieser Verordnung sollen die anspruchsvolleren Überprüfungsprozesse sicherere und wirksamere Lösungen für die Gesundheit der Patienten gewährleisten. Eine nicht vollständige Liste der wichtigsten Änderungen, die sich auf unsere Produkte und Unterlagen auswirken, möchten wir hier anführen:
- Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und Anwendungsbereiche der gesetzlichen Bestimmungen
- Klinische Untersuchungen und Wirksamkeitsstudien
- Verpflichtungen und behördliche Anforderungen an die Unternehmen
- Rückverfolgbarkeit
- Identifikation
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
Einen umfassenderen Überblick über die Änderungen finden Sie im Factsheet für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen, das von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde.
Wir bei TRB Chemedica glauben daran, der Entwicklung voraus zu sein, und haben deshalb eine proaktive Haltung eingenommen, um MDR-konform zu sein. Unsere OSTENIL®-Produktlinie hat die MDR-Zulassung und die Neuregistrierungen für OSTENIL®, OSTENIL® PLUS und OSTENIL® MINI bereits im ersten Quartal 2022 erhalten.
Auch wenn noch einige Jahre bis zum Stichtag für die Umstellung unserer ophtalmologischen VISMED®-Produktgruppe auf die MDR verbleiben, arbeiten unsere Zulassungsabteilungen bereits intensiv daran, dass unsere Produkte für die notwendige Konformitätsbewertung bereit sind und ohne Unterbrechung auf dem europäischen Markt erhältlich sind.